简介
什么是ISO13485认证？

 ISO13485是国际标准化组织（ISO）制定的医疗器械质量管理体系标准，是全球公认的医疗器械行业质量管理体系要求。该标准旨在帮助医疗器械企业建立和实施有效的质量管理体系，确保医疗器械的安全性和有效性。目前现行的版本是ISO13485：2016（我国已等同采用并转换为GB/T42061-2022）。

意义
ISO13485认证对企业的好处01

打开国际市场的“通行证”：获得ISO 13485认证，意味着您的企业质量管理体系符合国际标准，产品可以更容易进入欧盟、美国、加拿大等国际市场。

02提升企业竞争力：认证过程可以帮助企业识别和改进质量管理中的薄弱环节，提升产品质量和生产效率，增强企业竞争力。

赢得客户信任：ISO 13485认证是医疗器械企业专业性和可靠性的象征，能够增强客户对企业的信任，促进合作。

 降低风险，保障安全：通过建立完善的质量管理体系，可以有效降低医疗器械产品风险，保障患者安全。

ISO13485适用产品哪些产品？

ISO13485认证涉及的相关产品分以下七个技术领域：

1 非有源医疗设备

2 有源（非植入）医疗器械

3 有源（植入）医疗器械

4 体外诊断医疗器械

5 对医疗器械的灭菌方法

6 包含/使用特定物质/技术的医疗器械

7 医疗器械有关服务

IS013485适用于哪些企业？

ISO13485体系适用于设计、开发、生产、安装、维修和销售医疗器械和相关服务的企业。这些企业可以包括制造商、代理商、经销商、供应商、服务提供商、技术支持提供商等。此外，ISO13485也适用于医疗器械的材料和原料生产商。