生物相容性测试

随着医疗技术的飞速发展，医疗器械已成为现代医疗中不可或缺的一部分。无论是常见的注射器、输液器，还是植入体内的支架、人工关节，医疗器械的安全性和可靠性直接关系到患者的生命健康。而生物相容性测试，正是确保医疗器械安全性的重要环节之一。

一 什么是生物相容性

生物相容性指材料或医疗器械与生物组织、体液接触时，不会引起宿主（如人体）产生不良反应（如炎症、免疫排斥、毒性等），同时材料自身也能保持稳定功能的特性。

二 生物相容性测试项目有哪些？

生物相容性测试项目需根据医疗器械与人体的接触类型（如皮肤、黏膜、血液、植入组织）和接触时长确定，核心分为基础安全性测试和特定应用场景测试两大类，具体项目如下：

01细胞毒性测试

细胞毒性测试用于评估医疗器械材料是否会对细胞产生毒性作用。通过将材料提取液与细胞共同培养，观察细胞是否出现生长抑制、变形或死亡等现象。这项测试可以快速筛选出对细胞有害的材料，确保医疗器械不会对人体细胞造成损害。

02致敏性测试

致敏测试旨在检测医疗器械材料是否可能引起人体过敏反应。通过动物实验或体外实验，评估材料是否具有致敏性。如果材料可能引发过敏反应，则需进一步优化或更换材料，以避免患者在使用过程中出现过敏症状。

03刺激测试

刺激测试用于评估医疗器械材料是否会对皮肤、黏膜等组织产生刺激作用。通过将材料提取液或直接接触实验动物的皮肤或组织，观察是否出现红肿、瘙痒、溃烂等刺激反应。这项测试确保医疗器械不会对接触部位造成刺激性伤害。

三 哪些产品需要做生物相容性测试？

需做生物相容性评估的产品主要集中在与人体直接或间接接触的医疗器械及相关材料，核心是判断产品是否存在引发人体不良反应的风险，具体可分为以下几类：

植入人体的医疗器械

长期或短期留在体内的产品，如人工关节、心脏支架、植入式起搏器、人工晶状体、骨科螺钉、避孕环等。这类产品需重点评估组织相容性和长期安全性，避免免疫排斥、毒性反应。

与血液接触的医疗器械

直接接触血液或血液成分的产品，如输血导管、血液透析器、心脏瓣膜、体外循环管路、采血针等。核心评估血液相容性，防止血栓形成、溶血或破坏血细胞。

与黏膜/破损组织接触的医疗器械

接触黏膜（如口腔、眼部、呼吸道、生殖道黏膜）或伤口、烧伤等破损组织的产品，如注射器、输液器、隐形眼镜及护理液、口腔种植体、伤口敷料、导尿管等。需避免刺激黏膜、引发感染或炎症。

部分医用材料及辅助产品

构成医疗器械的关键材料（如医用高分子材料、金属合金、陶瓷等），以及直接用于人体的医用粘合剂、消毒凝胶、医用缝线等，也需通过生物相容性测试验证安全性。

四、生物相容性测试标准

细胞毒性测试：

GB/T 16886.5-2017《医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验》

ISO 10993-5《医疗器械的生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验》。

- 刺激与致敏测试：

GB/T 16886.10-2017《医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与致敏试验》

ISO 10993-10《医疗器械的生物学评价 第10部分：刺激与致敏试验》