国家实验室认可ISO IEC17025

2021-06-10

一、ISO/IEC17025实验室认可机构介绍

        中国合格评定国家认可委员会(英文名为:China National Accreditation Service for Conformity Assessment 英文缩写为:CNAS),是根据《中华人民共和国认可条例》的规定,由国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权的国家认可机构,统一负责对认证机构、实验室和检验机构等相关机构的认可工作。CNAS秘书处设在中国合格评定国家认可机构,机构是CNAS的法律实体。承担开展认可活动所引发的法律责任。CNAS的宗旨是推进我国合格评定机构按照相关的标准和规范等要求加强建设,促进合格评定机构以公正的行为、科学的手段、准确的结果有效的为社会提供服务。CNAS秘书处设在中国合格评定国家认可机构,其隶属于国家市场监督管理总局,只从事与认可相关的业务,不提供任何可能影响认可公正性的服务。

历史沿革

        中国合格评定国家认可委员会于2006年3月31日正式成立,是在原中国认证机构国家认可委员会(英文缩写为:CNAB)和原中国实验室国家认可委员会(英文缩写为:CNAL)基础上整合而成。

        CNAB是国务院认证认可监督管理部门批准成立并授权,统一负责各类管理体系认证和产品认证的认证机构认可及相关工作的认可机构。CNAB成立于2002年7月,是由原中国质量体系认证机构国家认可委员会(CNACR)、原中国产品认证机构国家认可委员会(CNACP)、原中国国家进出口企业认证机构认可委员会(CNAB)和原中国环境管理体系认证机构认可委员会(CACEB)整合而成。

        CNAL是国务院认证认可监督管理部门批准成立并授权,统一负责实验室和检查机构认可及相关工作的认可机构。CNAL成立于2002年7月,是由原中国实验室国家认可委员会(英文缩写为:  CNACL)和中国国家出入境检验检疫实验室认可委员会(英文缩写为:CCIBLAC)整合而成。

组织机构

        中国合格评定国家认可委员会组织机构包括:全体委员会、执行委员会、认证机构技术委员会、实验室技术委员会、检查机构技术委员会、评定委员会、申诉委员会和秘书处。中国合格评定国家认可委员会委员由政府部门、合格评定机构、合格评定服务对象、合格评定使用方和专业机构与技术专家等5个方面,总计63个单位组成。

宗旨

        中国合格评定国家认可委员会的宗旨是推进合格评定机构按照相关的标准和规范等要求加强建设,促进合格评定机构以公正的行为、科学的手段、准确的结果有效地为社会提供服务。

主要任务

        中国合格评定国家认可委员会主要任务为:

        1、按照我国有关法律法规、国际和国家标准、规范等,建立并运行合格评定机构国家认可体系,制定并发布认可工作的规则、准则、指南等规范性文件;

        2、对境内外提出申请的合格评定机构开展能力评价,作出认可决定,并对获得认可的合格评定机构进行认可监督管理;

        3、负责对认可委员会徽标和认可标识的使用进行指导和监督管理;

        4、组织开展与认可相关的人员培训工作,对评审人员进行资格评定和聘用管理;

        5、为合格评定机构提供相关技术服务,为社会各界提供获得认可的合格评定机构的公开信息;

        6、参加与合格评定及认可相关的国际活动,与有关认可及相关机构和国际合作组织签署双边或多边认可合作协议;

        7、处理与认可有关的申诉和投诉工作;

        8、承担政府有关部门委托的工作;

        9、开展与认可相关的其他活动。

CNSA申请的条件、权利和义务有哪些?

        一、申请ISO/IEC17025实验室认可的条件有哪些?

        根据CNAS的要求,申请认可的检测/校准实验室必须满足的条件包括:具有明确的法律地位,即实验室或所在母体应是一个能够独立承担法律责任的实体;按认可准则及其应用说明建立质量管理体系,且各要素(过程)都已运行并有相应记录,包括完整的内部审核和管理评审;质量管理体系运行至少六个月;在申请后三个月内可接受CNAS的现场评审;具有申请认可范围内的检测/校准能力,并在可能时至少参加过一次CNAS或其承认的能力验证活动;具有支配所需资源的权利;遵守CNAS认可规则、认可政策等有关规定,包括支付认可费用,履行相关义务。

        CNAS能够向实验室提供全面的认可,包括对产品或材料进行监测、测试或评价的实验室,以及对检测仪器或测量装置进行校准的实验室。实验室认可机构许诺不对申请认可的实验室有任何的歧视行为,即不论其属性,为私有的,股份制的,行业的或政府的,也不论其人员数量的多少,规模的大小或检测/校准活动范围的大小,都一视同仁地提供认可服务。"

 

        二、获准的ISO/IEC17025实验室认可单位有哪些权利和义务?

        获准ISO/IEC17025实验室认可单位由以下权利和义务:

        获准ISO/IEC17025实验室认可单位有权在范围内宣传其从事的检测、校准的技术能力已被认可;

        获准ISO/IEC17025实验室认可单位有权在其获认可范围内出具的证书或报告以及拟用的广告、专用信笺、宣传刊物上使用实验室认可标识;

        获准ISO/IEC17025实验室认可单位有权对CNAS及其工作人员、评审人员的工作提出投诉,并有权对CNAS针对其作出的与实验室认可有关的决定提出申请;

        获准ISO/IEC17025实验室认可单位有权自愿终止认可资格;

        获准ISO/IEC17025实验室认可单位有义务自觉遵守相关法律法规。

        获准ISO/IEC17025实验室认可单位有义务为CNAS安排评审活动提供必要的支持,并为有关人员进入被评审区域、查阅记录、见证现场活动和接触工作人员等方面提供方便,并不得拒绝CNAS派出的见证评审活动的人员(包括国际同行评审的见证人员);

        获准ISO/IEC17025实验室认可单位必须参加CNAS指定的能力验证、实验室比对或测量审核活动;

        获准ISO/IEC17025实验室认可单位必须对其出具的证书或报告负责,为客户保守秘密;

        获准ISO/IEC17025实验室认可单位有义务有明确处理客户投诉程序,如在收到投诉后2个月内不能圆满解决,有义务将投诉的概要内容处理经过通知CNAS;

        获准ISO/IEC17025实验室认可单位在发生变更时,有义务及时书面通知CNAS;有义务在认可要求发生变化时按照CNAS要求进行调整,并在调整完成后通知CNAS;

        获准ISO/IEC17025实验室认可单位有义务做到公正诚实,不弄虚作假,不从事任何有损CNAS声誉的活动;

        获准ISO/IEC17025实验室认可有义务在其证书、报告或者宣传媒介,如广告、宣传资料或其它场合中表明其认可态度时,符合CNAS的有关规定。不得利用认可按时某产品获得CNAS的认可,或作出CNAS认为误解的声明。

        获准ISO/IEC17025实验室认可单位有义务在被CNAS撤销认可后立即交回认可证书,停止在证书、报告、或宣传材料上使用认可标识,并不得采用任何方式表示其认可资格仍然有效;

        获准ISO/IEC17025实验室认可单位有义务按有关规定交纳费用。

实验室认可的定义与原则

一、实验室认可的定义

        实验室认可是指通过经过授权的认可机构对实验室的管理能力和技术能力按照约定的标准进行评价,并将评价结果向社会公告以正式承认其能力的活动。经认可的实验室表明其具有从事特定任务的能力。

 

二、实验室认可的原则

        实验室认可采取自愿、非歧视、专家评审和国家认可的原则。实验室认可的对象包含了生产企业实验室在内的内部审核、 顾客对供方进行的审核和外部审核实验室,以及将检测或校准作为检查和产品认证咨询工作一部分的实验室。

        ISO/IEC17025标准,主要包括:定义、组织和管理、质量体系、审核和评审、人员、设施和环境、设备和标准物质、量值溯源和校准、校准和检测方法、样品管理、记录、证书和报告、校准或检测的分包、外部协助和供给、投诉等内容。该标准中核心内容为设备和标准物质、量值溯源和校准、校准和检测方法、样品管理,这些内容是评价实验室校准或检测能力是否达到预期要求。

        中国实验室国家认可委员会(CNACL)是统一负责管理中国实验室认可工作的国家认可机构。所有的校准和检测实验室均可采用和实施ISO/IEC17025标准,按照国际惯例,凡是通过ISO/IEC17025标准的实验室提供的数据均具备法律效应,得到国际认可。目前国内已有千余家实验室通过了ISO/IEC17025标准认证咨询,通过标准的贯彻,提高了实验数据和结果的准确性,扩大了实验室的知名度,从而大大提高了经济和社会效益。"

 

三、实验室认可的准则

        CNAS采用CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》(ISO/IEC17025:2005)作为实验室认可的基本准则。在此基础上,CNAS针对某些技术领域的特定情况制定了实验室认可准则的应用说明,与此同时,CNAS也要求实验室符合APLAC、ILAC有关应用指南的规定。

 

三、实验室认可的术语和定义

        本指南引用ISO/IEC指南2和ISO/ICE17011中的有关术语并采用下列定义:

        1、认可:正式表明获准认可机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明;

        2、认可条件:申请人为获得认可资格必须满足的要求;

        3、申请人:正在寻求认可的机构;

        4、获准认可机构:已获得认可资格的机构;

        5、实验室:从事校准或检测工作的机构;

        6、认可范围:获准认可机构获得CNAS正式承认的特定能力范围;

        7、暂停认可:使部分或全部认可范围暂时无效的过程;

        8、撤销认可:取消全部认可的过程;

        9、恢复认可:被暂停认可获准认可机构,在CNAS规定的期限内已有效地纠正错误,经CNAS确认后,恢复认可资格的活动;

        10、授权签字人:经CNAS认可,可以签发带认可标志的报告或者证书的人员;

        11、能力验证:利用实验室间比对确定实验室的校准/检测能力或检查机构的检测能力;

        12、实验室间比对:按照预先规定的条件,由两个或多个实验室对相同或类似被测物品进行校准/检测的组织、实施和评价;

        13、测量审核:实验室对比被测物品(材料或制品)进行实际测试,将测试结果与参考值进行比较的活动;

        14、评审:CNAS依据特定标准和(或)其它规范性文件,在确定的认可范围内,对申请人和获准认可机构的能力进行评价的过程;

        15、监督评审:CNAS为验证获准认可机构是否持续地符合认可条件而在认可有效期内安排的定期或不定期的评审;

        16、复评审:CNAS在认可有效期结束前对获准认可机构实施的全面评审,以确定是否持续符合认可条件,并将认可延续到下一个有效期;

        17、认可评定:CNAS根据认可条件对在文件评审、现场评审或认可规则允许的其他来源得到的客观证据进行符合性审查,以作出认可或维持认可与否的决定;

        18、评审员:经CNAS指派的,单独或作为评审成员对申请人或获准认可机构实施评审的人员;

        19、技术专家:CNAS指派的,对被评审的认可范围提供专门知识与技能的人员;

        20、观察员:CNAS为特定目的派出的人员,不参与评审工作;

        21、咨询:参与申请人为特定目的派出的人员,不参与评审工作;"

实验室认可的意义:

        ISO/IEC17025是实验室认可服务的国际标准,目前版本是2005年5月发布的,全称是ISO/IEC17025:2005-5-15《检测和校准实验室能力的通用要求》。ISO/IEC17025标准是由国际标准化组织ISO/CASCO(国际标准化组织/合格评定委员会)制定的实验室管理标准,该标准的前身是ISO/IEC导则25:1990《校准和检测实验室能力的要求》。国际上对实验室认可进行管理的组织是“国际实验室认可合作组织(ILAC)”,由包括中国实验室国家认可委员会(CNACL)在内的44个实验室认可机构参加。

        通过ISO/IEC17025:2005标准认可的实验室有诸多项益处:

        一、表明实验室具备了按有关国际准则开展校准/检测的技术能力。

        CNAS实验室认可准则的依据是ISO/IEC17025,这是个国际通用的实验室质量和技术要求的标准。实验室获得了CNAS的认可,就标志着其已经依据国际标准建立了一套质量管理体系,只要严格依据该体系开展工作,则实验室的技术能力就有了保障,那么实验室为顾客所提供的检测/校准服务就可以声称是符合国际标准要求的。

        二、增强实验室在校准/检测市场的竞争能力,赢得政府部门和社会各界的信任。

        实验室的产品是检测报告或校准证书,检测报告或校准证书的质量对实验室的信誉和生存起着重要作用,决定着实验室的竞争能力。ISO/IEC17025为实验室在“产品”的生产和形成过程中,通过各项质量管理活动帮助实验室进行质量策划、质量控制、质量保证和质量改进,以确保实验室“产品”以及服务的质量。对于实验室顾客而言,选择技术能力得到认可的实验室可以减少提供不合格“产品”的风险。

        实验室是政府部门对各种产品进行监督管理的重要技术支持机构,为政府做出有关决定甚至是决策提供依据。在政府部门、顾客及相关方选择实验室时,实验室的能力以及信用就尤为重要。通过认可即可帮助政府部门、顾客及相关方建立起对实验室的信心。

        国家实验室认可是与国外实验室认可制度一致的,是自愿申请的能力认可活动。通过国家实验室认可的检测技术机构,证明其符合国际上通行的校准与检测实验室能力认可准则。

        能够有效的提高实验室的管理水平,能够保证实验室出具的检测数据公正有效,能够向社会充分展示实验室的检测能力和公证性,提高市场占有率,提高客户满意率。"

        三、参与国际实验室认可双边、多边合作,得到更广泛的承认。

        我国的认可机构已经签署与APLAC以及ILAC的相互承认协义(MRA)。该协议的签署,为我国实验室参与国际活动建立了一条“高速公路”。实验室在获得CNAS的认可之后,便可以利用这条途径通向协议的其他签署方,从而得到更广泛的承认。这样既可以增加我国实验室与国际同行间的交流,也可以通过利用互认协义降低成本的优势吸引更多的实验室顾客。

        四、列入《国家实验室认可名录》,提高实验室的知名度。

        CNAS每年编辑和公布实验室认可名录,该名录为中、英文合订本,同时向国内实验室、相关机权和国外认可机构提供。这对于列入名录的实验室,无疑会产生积极的广告效应,从而提高获认可实验室的知名度。

        五、可在认可项目范围内使用认可标志。

        认可标志是指CNAS颁发给已认可实验室的,并允许已认可实验室在规定范围内使用的表明其获得者得CNAS认可资格的图形标识。为确保CNAS和获认可实验室的利益,CNAS依据国际相关要求制定了严格的认可标志管理要求,并对冒用、滥用的行为规定了相应的处理措施,这些措施包括必要时的诉讼。通过这些手段,可以保障CNAS和获认可实验室的正当利益,同时,也有利于降低和减少对CNAS和获认可实验室正当权益的侵害行为。

        实验室认可的流程:

        一、ISO/IEC17025实验室认可咨询的内容有哪些?

        宁波启信检测技术服务有限公司为全国各类实验室提供实验室认可整套咨询服务,通过一对一咨询项目组方式为客户提供:包括建立质量管理体系(质量手册、程序文件、三层次文件、四层次文件)-各项培训(贯标培训、内审员培训、不确定度培训、管理评审培训、审前培训等)-各环节指导(体系运行指导、内审指导、管理评审指导、审前指导等)的咨询内容,直至客户通过实验室认可评审。

        二、实验室认可咨询流程

1.初次认可

1.1意向申请

        申请人可以用任何方式向CNAS秘书处表示认可意向,如来访、电话、传真以及其他电子通讯方式。CNAS秘书处应向申请人提供新的版本的认可规则和其他相关文件。

1.2正式申请

        1.2.1申请人应按CNAS秘书处的要求提供申请资料,并交纳申请费用。

        1.2.2如果申请人的领域是CNAS新的认可领域,CNAS应对多具备的资源和自身能力进行评估,包括秘书处员工、评审员和技术专家以及所需要的应用说明文件和MRA的相关要求等。

        1.2.3CNAS秘书处审查申请人正式提交的申请资料,若申请人提交的资料齐全、填写清楚、正确,对CNAS的相关要求基本了解,并应注意以下几个方面:

        a)实验室提供的质量管理体系文件具有可操作性;

        b)多场所实验室提交的质量管理体系文件,应覆盖申请认可的所有场所,各场所实验室与总部的隶属关系及工作接口描述清晰,沟通渠道顺畅,各分场所实验室内部的组织机构(需要时)及人员职责明确;

        c)对申请认可的标准/方法应是现行有效版本(必要时提交标准核查报告);

        d)除标准方法以外的其它方法的科学性、准确性、规范性、应经过有效的确认,应能满足其应用要求;

        e)满足相关能力验证规则要求。

        1.2.4质量管理体系正式运行超过6个月,且进行了完整的内审和管理评审,符合CNAS-RL02《能力验证规则》要求,申请人的质量管理体系和技术活动运作处于稳定运行状态,聘用的工作人员符合有关法律法规的要求。则可予以正式受理,并在3个月内安排现场评审(申请人造成延误除外);否则,应进一步了解情况,需要时,征得申请人同意后进行初访(费用由申请人承担),以确定申请人是否具备在3个月内接受评审的条件。如申请人不能在3个月内接受评审,则应暂缓正式受理申请。

        1.2.5当CNAS秘书处不能通过提供的文件材料确定相关事项时,可安排对申请方的初访。

        1.2.6在资料审查、走访过程中CNAS秘书处应将所发现的与认可条件不符合之处通知申请人,不做咨询。

        1.2.7对于申请多地点实验室认可的机构,CNAS只要求其中一个地点的实验室参加能力验证,并取得满意结果,即可受理申请。但在获得认可后,所有地点实验室获认可的子领域4年内必须参加相关的能力验证活动。

1.3评审准备

        1.3.1CNAS秘书处以公正性和非歧视性的原则制定评审组,并征得申请人同意,如申请人基于公正性理由对评审组的任何成员表示拒绝时,秘书处经核实后应予以调整。

        1.3.2评审组审查申请人提交的质量管理体系文件和相关资料,当发现文件不符合要求时,秘书处或评审组应以书面方式通知申请人采取纠正措施。秘书处根据评审组长的提议,以为需要时,可与申请人协商进行预评审。预评审只对资料审查中发现的需要澄清的问题进行核实或做进一步了解,不做咨询,但须向秘书处提交书面的预评审报告。申请人采取有效纠正措施解决发现的主要问题后,评审组长方可进行现场评审。

        1.3.3文件审查通过后,项目负责人或评审组长与申请人商定现场评审的具体时间安排和评审计划,报CNAS秘书处批准后实施。

        1.3.4需要时,CNAS可在评审组中委派观察员。

1.4现场评审

        1.4.1评审依据CNAS的认可准则。规则和要求及有关技术标准对申请人申请范围内的技术能力和质量管理活动进行现场评审,现场评审时,要评审申请机构申请范围覆盖的、开展一项或多项关键活动的所有其他场所。

        1.4.2在对申请人的检测、校准、检查或其它能力进项现场评审时,应参考、利用申请人参与能力验证活动的情况及结果,必要时安排测量审核。CNAS将把申请人在能力验证中表现作为是否给予认可的重要依据。对参加了CNAS及其承认的能力验证和对比计划且结果满意的机构,在CNAS的各类评审中可适当地考虑简化相关项目的能力确认,但在国家有明确规定、专业上有特定要求、客户有投诉、发生了质量事故或人员、机构发生重大变化等情况除外。

        1.4.3评审还要对申请人的授权签字进行考察,CNAS要求授权签字人必须具备以下资格条件:

        a)有必要的专业知识和相应的工作经历,熟悉授权签字范围内有关检测、校准和检测、校准方法及检测、校准程序,能对检测、校准结果作出正确的评价,了解检测结果和不确定度;

        b)熟悉认可规则和政策、认可条件,特别是获准认可机构义务,以及带认可标志检测、校准报告或证书的使用规定;

        c)在对检测、校准结果的正确性负责的岗位上任职,并有相应的管理职权。

        d)实验室明确其职权,对其签发的报告/证书具有技术审查职责,对于不符合认可要求的结果和报告证书具有否决权。

        1.4.4CNAS要求实验室申请认可的检测/校准能力,不仅要有检测/校准经历,还要对检测/校准结果的准确性、可靠性进行过评价、确认,并实施质量控制。

        1.4.5CNAS要求实验室的测量不确定度评估应符合相关不确定度要求。

        1.4.6CNAS要求实验室的量值溯源应符合相关量值溯源要求。

        1.4.6.1CNAS承认的量值溯源机构有:

        a)CNAS认可的校准实验室;

        b)APLAC、ILAC多边承认协议成员认可的校准实验室;

        c)中国法定计量体系中依法设置的计量检定机构。

        1.4.6.2当无法溯源,采用实验室间对比的方式来提供测量的可信度,应保证:

        a)选择的实验室应至少三家以上,且应是获得CNAS认可,或APLAC、ILAC多边承认协议成员认可的实验室;

        b)制定比对方案,并确认其适用性、可行性和有效性;

        c)对比对结果进行分析评价。

        1.4.7CNAS要求实验室使用租用设备时,应同时满足以下要求:

        a)用租的设备由被评审实验室的人员进行操作;

        b)被评审实验室对租用的设备进行维护,并能控制其校准状态;

        c)被评审实验室对租用的设备的使用环境、设备的贮存应能进行控制。

        1.4.8CNAS要求自校准实验室,应满足以下要求:

        a)既要满足检测实验室的要求,也要满足校准实验室的要求。

        b)自校准实验室的工作标(基)准应具备溯源性。

        c)自校准规程若属非标方法,应符合认可准则对非标方法确认程序的要求。

        d)从事自校准的试验人员能力,须符合CNAS-CL01中校准实验室人员能力的要求。

        1.4.9CNAS要求申请方申请认可的技术能力中,若法律法规对人员有从业资质要求(如从事无损检测、珠宝鉴定、建筑行业评估的人员)不得在实验室所在法人单位以外兼职,其应与实验室有长期、固定、合法的劳动关系。

        1.4.10CNAS要求申请方内审员的培训内容应符合CNAS内审员培训教程的要求,培训时间不少于20字时,培训后内审员应具备进行内审的能力。

        1.4.11评审组现场评审时,如发现被评审方在相关活动中存在违反国家有关法律法规或其它明显有损于CNAS声誉和权益的情况,应及时报告CNAS。

        1.4.12现场评审结论分:符合、基本符合(需对不符合的纠正措施进行跟踪)、不符合三种,由评审组在现场评审结束时给出。

        1.4.13评审组长应在现场评审末次会议上,将现场评审报告复印件提交给被评审方。

        1.4.14被评审方在明确整改要求后应拟定纠正措施计划,并在三个月内完成,对监督、复评审的,在一或二个月内完成,提交给评审组。评审组应对纠正措施的有效性进行验证。

        1.4.15待纠正措施验证后,评审组长将整改验收意见连同现场评审资料报CNAS秘书处。

1.5认可评定

        1.5.1CNAS秘书处负责将评审资料及所有其他相关信息(如能力验证、投诉、争议等)提交给评定委员会,评定委员会对申请人与认可要求的符合性进行评价并作出决定。评定结果可以是以下四种类型之一:

        a)同意认可;b)部分认可;c)不予认可;d)补充证据或信息,再行评定。

1.5.2经评定后,由秘书处办理相关手续。

1.6批准发证

        1.6.1CNAS向获准认可实验室颁发有CNAS授权签章的认可证书,以及认可决定通知书和认可标识章,阐明批准的认可范围和授权签字人。

        1.6.2CNAS秘书处负责将获得认可的实验室名称、地址、联系人、联系电话、传真、邮政编码、认可状态、证书签发日期、有效期及其被认可范围等,列入获准认可实验室名录(改名录可以是电子方式),予以公布。

2.扩大、缩小认可范围

2.1扩大认可范围

        2.1.1获准认可实验室在认可有效期内可以向CNAS提出扩大认可范围的申请。

        2.1.2CNAS根据情况在监督评审、复评时对申请扩大的认可范围进行评审,也可根据获准认可实验室需要单独安排扩大认可范围的评审。扩大认可范围的认可程序与初次认可相似,必须经过申请、评审、评定和批准。对于原认可范围中的相关能力的简单扩充,不涉及新的技术和方法,可以进行资料审查后直接批准。

        2.1.3批准扩大认可范围的条件与初次认可相同,获准认可实验室在申请扩大认可的范围内必须具备符合认可准则所规定的技术能力和质量管理要求。

        2.1.4CNAS对提出扩大认可范围申请的实验室,申请时参加能力验证活动的要求与初次认可申请时相同。

2.2缩小认可范围

2.2.1缩小认可范围的条件

在下列情况下,可以导致缩小认可范围:

        a)获准认可实验室资源申请缩小其原认可范围;

        b)业务范围变动使获准认可实验室失去原认可范围内的部分能力;

        c)监督评审、复评审或能力验证的结果表明获准认可实验室在某些检测、校准项目的技术能力或质量管理不再满足认可要求,且在CNAS规定的时间内不能恢复。

        2.2.2根据不同情况,由评定委员会评定或其他授权人员批准缩小其认可范围。

3.监督评审

        监督评审的目的是为了证实获准认可实验室在认可有效期内持续地符合认可要求,并保证在认可规则和认可准则修订后,及时将有关要求纳入质量体系。

所有获准认可实验室均需接受CNAS的监督评审。监督评审包括现场监督评审和其他监督活动类型:

        a)就与认可有关的事宜询问获准认可实验室;

        b)审查获准认可实验室就认可覆盖的范围所做的声明;

        c)要求获准认可实验室提供文件和记录(如审核报告、用于验证获准认可实验室服务有效性的内部质量控制结果、投诉记录、管理评审记录);

3.1定期监督评审

        3.1.1对获准认可的实验室实施定期监督评审的周期和频次按照CNAS-RL01《实验室和检查机构认可规则》文件要求进行。定期监督评审的范围可以是认可领域以及认可要求的全部或部分内容,对方多地点的获准认可实验室,定期监督评审应覆盖所有地点。

        3.1.2定期监督评审不需要获准认可实验室申请,有关评审要求和现场评审程序与初次认可相同,监督中发现不符合时,被评审方在明确为整改要求后应拟定纠正措施计划,提交给评审组,整改期限一般为两个月,对影响检测结果的不符合,要在一个月内完成。评审组长应对纠正措施的有效性进行验证。

        3.1.3在实施定期监督评审时,应考虑前一次评审的结果、参加能力验证的情况,尤其是能力验证结果不满意时的纠正措施实施情况等。

        3.1.4获准认可的能力验证提供者,在获得认可后,每2年必须至少开展一项能力验证计划。

3.2不定期监督评审

        在获得认可实验室发生如5.1.1条所述变化、CNAS的认可要求变化或CNAS认为有必要时、或需对投诉进行调查、或有迹象表明获准认可实验室可能不再继续满足认可要求时,CNAS秘书处可随时安排不定期监督评审或不定期访问。不定期监督评审有可能先进行文件审查,然后再决定是否实施现场评审。不定期监督评审的程序与定期监督评审相同。

4.复评审

        4.1获准认可实验室应在认可有效期到期前6个月向CNAS提出复评审申请。CNAS在认可有效期到期前应根据获准认可实验室的申请组织复评审,以决定是否延续认可至下一个有效期。

        4.2复评审的其它要求和程序与初次认可一致,是针对全部认可范围和全部认可要求的评审。评审组长应对纠正措施的有效性进行验证。复评中发现不符合时,被评审方在明确整改要求后应拟定纠正措施计划,提交给评审组,整改期限一般为二个月,对影响检测结果的不符合,要一个月内完成。评审组长应对纠正措施的有效性进行验证。

5认可的变更

        5.1获准认可实验室的变更处理

5.1.1变更通知

        获准认可实验室在发生下述任何变化时,应在变更后以书面形式通知CNAS:

        a)获准认可实验室的名称、地址、法律地址、主要政策变化;

        b)获准认可实验室的组织机构、管理和主要技术人员、授权签字人发生重大变更;

        c)认可范围内的重要试验设备、环境、检测、校准工作及检测项目发生重大改变;

        d)其它可能影响其活动和体系运行的变更。

        5.1.2若进行搬迁,实验室应立即以书面形式通知CNAS。

5.1.3变更的处理

        CNAS在得到变更通知并核实情况后,视变更性质可以采取以下措施:

        a)进行监督评审或提前进行复评审;

        b)扩大、缩小、暂停或撤销认可;

        c)对新申请的授权签字人候选人进行考核;

        d)对变更情况进行登记备案;

5.2认可规则、认可准则的变更

        5.2.1当认可规则、认可准则发生变更时,CNAS通过CNAS网站、发电子邮件、发函等形式及时通知可能受到影响的获准认可实验室和有关申请人,详细说明认可规则、认可准则以及有关要求所发生的变化。

        5.2.2当认可条件和认可准则发生变化时,CNAS应制定并公布其向新要求转换的办法和期限,在此之前要听取各有关方面的意见,以便让获准认可实验室有足够的时间适应新的要求。CNAS可以通过监督评审或复评审的方式对获准认可实验室与新要求的符合性进行确认,在确认合格后方能继续认可。

        5.2.3获准认可实验室在完成转换后,应及时通知CNAS。获准认可实验室如在规定的期限不能完成转换,CNAS可以撤销认可。

ISO/IEC17025实验室认可需要准备资料:

        根据CNAS的要求,申请认可的检测/校准实验室必须满足的条件包括:

        1、具有明确的法律地位,即实验室或在母体应是一个能够独立承担法律责任的实体;

        2、按认可准则及其应用说明建立质量管理体系,且各要素(过程)都已运行并有相应记录,包括完整的内部审核和管理评审;

        3、质量管理体系运行至少六个月;

        4、在申请后三个月内可接受CNAS的现场评审;

        5、具有申请认可范围内的检测/校准能力,并在可能时至少参加过一次CNAS或其承认的能力验证活动;

        6、具有支配所需资源的权力;

        7、遵守CNAS认可规则、认可政策等有关规定,包括支付认可费用,履行相关义务。

        CNAS能够向实验室提供全面的认可,包括对产品或材料进行监测、测试或评价的实验室,已经对检测仪器或测量装置进行校准的实验室。实验室认可机构许诺不对申请认可的实验室有任何的歧视行为,即不论其属性、为私有的,股份制的、行业的或政府的,也不论其人员数量的多少,过模的大小或检测/校准活动范围的大小,都一视同仁地提供认可服务。"

我司CNAS辅导优势有哪些?

        1、专业的实验室认可/认证咨询机构

        我司是经工商局批准成立的专业实验室认可、实验室认证咨询公司,我们专注于实验室认可,在实验室认可、实验室认证专业积累了丰富的咨询经验。

        2、雄厚的专家资源

        我司由多名专业的CNAS辅导老师,他们具有渊博的知识、丰富的实验室认可、实验室认证评审评定经验、实验室管理经验、实验室技术经验,所以我们能够务实地帮助实验室按照实验室认可准则建立、健全管理体系,培训质量管理人才和实验室管理人才,指导管理体系的有效运行,促进实验室提高管理水平,并顺利通过认可机构的认可。

        3、国内多家知名实验室的咨询经验

        我司咨询师先后为多家企业成功进行过实验室认可认证咨询服务,所咨询的实验室均一次性通过了实验室认可认证评审,在制造、汽车、环境监测、IT、化工、食品检测等行业,均有较为丰富的实战经验。咨询专家严谨负责的工作态度和高水平的工作质量收到所咨询实验室普遍好评!

        4、长期实验室工作经验的咨询师

        本公司的咨询师都是从业经验丰富资历的咨询师,且都有长期的实验室工作经验,能够更准确把握实验室的情况,更能深入实际,具体问题具体分析,为客户提供更有针对性的解决方案,力求咨询结果指导有方,而不是流于形式的咨询方式。

        5、合理的咨询费用,周全的服务

        我们一直坚持收取合理的咨询费用,使客户以很小的投入获得更大的收益,我司建立了有效的质量保证体系,制订了科学、规范的工作程序,我们为您提供全程的咨询服务。

        6、延伸服务

        终身延伸服务是我公司为客户提供的一项实惠赠送服务,帮助贵实验室管理体系长期有效运行,持久符合实验室认可评审的要求,解决您们在实验室认可管理体系运行过程中所遇到的各种疑难问题。 我公司签订了实验室认可咨询合同的客户,我们为您提供取得实验室认可证书后终身延伸服务,并且场外咨询不收取费用,现场咨询酌情收取费用。

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