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洁净车间(室)

随着我国医疗事业的发展和部分医院设备的更新换代,我国医疗器械设备的市场需求急剧增长,客观上推动了我国医疗器械设备行业的发展。医疗器械的选用会越来越先进,其产品结构会不断调整,功能更加多样化,市场容量会不断扩大。
对于部分企业其产品的的研究设计初没有多大的考虑到其电磁兼容安规等方面等信息,所以导致去申请医疗注册证时不能一次性顺利通过。看到企业为此而头疼不已,作为第三方的实验机构我们针对此类医疗器械产品提供专业的技术服务,解决企业电磁兼容方面遇到的实际困难。

丨检测标准

       电磁兼容:YY0505是我国的医疗器械标准,里面主要是提到的国内所有的医疗器械相关的EMC测试,均需要符合,是强制标准。

       安规:GB9706.1《医用电气设备》的安全系列标准由两部分构成:第1部分:安全通用要求;第2部分:安全专用要求;其中第1部分除本安全通用要求标准外还包括若干并列标准

 

丨检测项目

电磁兼容测试项目:

       传导发射Conducted Emission

       辐射发射Radiated Emission

       谐波失真Harmonic,

       电压波动和闪烁Filcker

       静电放电ESD

       射频电磁场辐射抗扰度R/S

       电快速瞬变脉冲群 EFT/B

       电源浪涌 Surge

       射频场感应的传导骚扰抗扰度 C/S

       工频磁场 M/S

       在电源供电输入线上的电压暂降、短时中断和电压变化 Voltage DIPS

安规:

       GB9706.1《医用电气设备》对医用电气设备的环境条件作了规定:

       对电击危险、机械危险、不需要的或过量的辐射等危险提出了要求;

       对工作数据的准确性和危险输出的防止、不正常的运行和故障状态以及有关医用电气设备安全的电气和机械结构的细节都做了规定和要求。  

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