丨ISO13485的适用范围：

     ISO13485的要求适用于从事医疗器械的设计和开发、生产、贮存和经销、安装、维护和最终停用及废弃处置的组织；

     ISO13485的要求适用于为上述组织提供产品（例如原材料、部件、组件、医疗器械、灭菌服务、校准服务、经销服务、维护服务）的供方或其他外部方；

丨ISO13485认证的益处

     o 有助于消除国际贸易中的技术壁垒，是进入国际市场的通行证

     o 提高组织的管理水平

     o 提高商业信誉

     o 提高保证产品质量的水平

     o 有利于增强企业竞争力

     o 完善组织内部管理

     ISO13485：2016版于2016年3月1日正式发布， ISO13485是医疗器械行业质量管理体系标准，它是在ISO9001的基础上增加了医疗器械行业的特殊要求，对产品标识、过程控制等方面提出了更严格的控制要求。通过该认证可以增强医疗工作者和最终用户对企业产品的最终信任。

丨ISO13485认证必备条件

     1. 适用于涉及医疗器械生命周期的一个或多少阶段，包括医疗器械的设计和开发、生产、储存和经销、安装或维护和相关活动（例如技术支持）的设计和开发或提供。也可用于向这类组织提供产品（包括与质量管理体系相关的服务）的供方或外部方。

     2. 体系运行不少于3个月；

     3. 要求获得ISO13485认证注册的公司，必须具备有至少连续3个月的管理体系记录，包括内部评审和管理评审的完整记录。