丨ISO13485认证 (医疗器械质理管理体系)适用对象及范围

     履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品制造商和服务供应商，及希望按此标准实施文件化管理体系的企业。

开发、制造和销售医疗设备的企业，想要在国际、欧洲和本国市场上展示其竞争和绩效能力的企业。供应商和其他在增值链内的服务提供商必须确保其产品与顾客的要求相一致。

丨申请ISO13485认证条件

     1 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。

     2 已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时);

     3 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准)，产品定型且成批生产。

     4 申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月， 生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。

     5 在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。

丨ISO13485认证 (医疗器械质理管理体系)的益处

     1、提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度;

     2、提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益;

     3、有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证;

     4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。

     5、通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。

     6、提高员工的责任感，积极性和奉献精神。