丨ISO9001:2015标准的特点？

     ISO9001:2015《质量管理体系要求》作为其最新版本，对于提供各类产品和服务的组织均具有很强的实践性和指导性。

     一方面，新版标准充分吸收了2008版标准的应用成果，继承了成熟的质量管理技术和经验，并继续采用PDCA循环的质量哲学思想，体现了对前一版本标准的延续性；另一方面，新版标准在分析近年全球产业和技术发展的变化和趋势的基础上，充分考虑了前一版本标准在应用及认证方面存在的问题，引入并强调“基于风险的思维”的概念，并考虑了组织对其不同管理体系进行融合的需求，使用统一的高级架构进行编写。新版标准希望达到的目标可以总结为：

     目标一：提高顾客期望的满意度；

     目标二：提高标准在国际贸易中的应用率；

     目标三：提高标准在各类产业领域的应用率；

     目标四：追求更高的效能，促进管理体系与组织实际业务的融合；

     目标五：应用ISO高级架构，提高标准与其它管理体系标准的协调性；

     目标六：方便组织有效实施和相关方使用。

丨企业运行ISO9001的硬性条件是什么？

     1、企业持有工商行政管理部门（或市场监督局）颁发的"企业法人营业执照"。（最重要）；外国企业持有有关部门机构的登记注册证明；必须最近有年检新注册的要满足3个月。

     2、产品质量稳定，能正常批量生产。质量稳定指的是产品在一年以上连续抽查合格。小批量生产的产品，不能代表产品质量的稳定情况，必须正式成批生产产品的企业，才能有资格申请认证。

     3、产品符合国家标准、行业标准的要求，或符合标准化行政主管部门确认的企业标准。这里所说的标准是指具有国际水平的国家标准或行业标准。产品是否符合标准需由国家质量技术监督局确认和批准的检验机构进行抽样予以证明。 

     4、特殊行业的经营许可证，如生产许可证等。

     5、资质证明（设计、建筑、监理、物业管理及压力容器制造，计量及其设备制造行业）

     6、产品生产许可证（国家实施产品生产许可证的行业）

     7、安全生产许可证（施工等国家要求的行业）

     8、3C证明（国家规定《强制性认证产品目录》生产行业）

     9、企业/组织简介

     10、生产工艺、服务工作流程图

     11、质量手册、程序文件一套

     12、结合公司实际的作业指导和表格一套

     13、体系运行3个月运行的质量记录

     14、监测仪器校正证书（如有）

     15、特种设备的鉴定证书（如有）

     16、有备案资格公司颁发的内审员资格合格证书

     17、有进行一次内审

     18、有进行一次管理评审

     19、产品和主要原材料所采用国家/行业/企业标准目录

丨企业运行ISO9001的好处是什么？

     组织通过建立、实施、保持和改进ISO9001质量管理体系并取得其认证能带来如下益处：

     1、引导组织建立适用于其自身背景环境的管理体系：明确组织应识别与其发展战略相关的背景环境，并确定影响其体系实现预期结果的内外部因素，从而确保体系与组织业务实际和未来长远发展方向相一致，增强体系的效能并促进其与实际业务的融合。

     2、强调以顾客为中心的理念：明确组织应用不同方法获取和理解顾客及相关方的需求和期望，通过体系各过程的运作来满足顾客及相关方的需求和期望，并通过对顾客满意的测量来获取顾客满意程度感受的信息，通过实施改进活动不断提高组织在顾客心中的地位，增强顾客的信心。

     3、强调最高管理层在体系中的作用：明确要求组织最高管理层要直接参与管理体系活动，以体现其对符合质量管理体系要求的作用和承诺。具体包括有关职责的分派和沟通、方针和目标的制定、资源的提供等，从而确保组织建立一套能在各职能层次有效实施的质量管理体系。

     4、强调对风险和机遇的识别与控制：明确组织应通过不同方法识别和确定与组织运作相关的风险和机遇，并通过制定和实施针对性的措施以实现对组织质量管理体系运作中的风险和机遇的控制，从而确保组织质量管理体系绩效的实现。

     5、明确控制可能产生不合格输出的各个环节：明确定义了组织对不合格输出，包括不合格产品和服务的处置和改进逻辑，帮助组织建立闭环化的改进系统，从而实现产品和服务质量的持续提升，最终增强组织综合竞争力。

     6、通过单一的第三方注册审核代替减少甚至消除的第二方工厂审查：从第三方认证机构视角，应用标准提供的通用语言审视组织质量管理，向供应链传递第三方可靠的组织质量和质量管理能力的信任，方便组织参与国际国内市场竞争，降低组织成本，实现组织价值。